品質保証

Quality

ドラッグマスターファイル（DMF）と ヨーロッパ薬局方適合認証（CEP）

医薬品の製造工程および品質などの情報をあらかじめ審査当局に登録したものをドラッグマスターファイル（DMF: Drug Master File またはASMF: Active Substance Master File）といい、これを利用することで当該国での承認申請を効率的に進められます。
当社の原薬DMF登録の状況は以下の通りです。

日本

日本薬局方　L-チロシン
日本薬局方　アセチルシステイン
日本薬局方　L-システイン
日本薬局方　イブジラスト
局外規　リンゴ酸システイン
局外規　塩酸L-エチルチロシン

アメリカ

Acetylcysteine USP
L-Tyrosine USP

ヨーロッパ (CEP*)

Tyrosine EP
Acetylcysteine EP

*CEP: Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia
ヨーロッパ薬局方（EP）に収載されている製剤や化合物に該当する製品に関して、欧州医薬品品質部門 (EDQM: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) が審査・発行する証明書で、その製品がEPの要件に適合していることを示しています。EU加盟国をはじめ、その他の地域でも国によっては承認申請の資料として利用できます。

中国

Acetylcysteine

台湾

Acetylcysteine JP
L-Cysteine JP

また以下の原薬の輸出実績がございます。
  • L-システイン　(エジプト，インドネシア)
  • アセチルシステイン　(韓国，インドネシア)
  • イブプロフェンピコノール　(韓国)
  • L-チロシン　(エジプト，韓国)