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マスターファイル登録

ドラッグマスターファイル(DMF)と ヨーロッパ薬局方適合認証(CEP)

原薬の材料、製造、加工、包装、保管、品質など、製造に関するデータをあらかじめ審査当局に登録しておく制度を、 ドラッグマスターファイル(略してDMF)といいます。以前の製薬業界では、製造方法などは原薬メーカーにとって企業秘密であり、製剤販売業者へのデータ提供が困難なため、承認申請も難しく、審査が遅々として進まないということがありました。 これを解消する為に導入されたのがDMF であり、これにより、製造方法などを明らかにせずに審査を進めることができるようになった為、迅速かつ、効率よく承認審査を進めることが可能になりました。当社は、日本以外にも欧米を中心に、世界各国にDMF を提出し、あらゆる審査機関から承認を得た上で製造・販売を進めている為、そのクオリティは最高品質のものが保たれていると自負しています。

提出先DMF・CEP

DMF(日本)

日本薬局方 L-チロシン

日本薬局方 L-システイン

日本薬局方 アセチルシステイン

日本薬局方 イブジラスト

日本薬局方 L-エチルシステイン塩酸塩

局外規 リンゴ酸システイン

局外規 塩酸L-メチルシステイン

局外規 塩酸L-エチルチロシン

DMF(海外)

L-チロシン(USA, 韓国, オーストラリア,UK, 他)

アセチルシステイン(USA, 韓国, 台湾, 南アフリカ)

アミノレブリン酸塩酸塩(USA)

CEP(EU)

L-チロシン

アセチルシステイン

アセチルシステインEU
  
輸出用原薬(Tyr)GMP証明書
 
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